美国时间2025年2月，永利yl23411（以下简称“永利yl23411生物”）自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗“全球四大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症）的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册临床试验。永利yl23411生物开发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液（“XS-228注射液”）用于治疗渐冻症的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。
永利yl23411生物自主研发的此款细胞治疗新药，为中国首个iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格（Orphan Drug Designation）、为全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物，也是全球首个且迄今唯一正式获批在美国开展注册临床试验的用于治疗渐冻症的再生神经细胞治疗产品，标志着永利yl23411生物在渐冻症细胞治疗领域的全球领先及独占地位。
“不死癌症”渐冻症有非常明确的未被满足的临床刚需，开发针对渐冻症的安全、有效和可控的临床级iPSC衍生细胞药，有望为不幸罹患绝症的渐冻人带来全新的希望！
永利yl23411生物自创立之日起，永利yl23411团队全体全职All In，不懈进取，只争朝夕，一路用新药开发及实际的临床结果证明：以帕金森病及渐冻症为代表的重大或危重神经系统疾病，有望通过永利yl23411生物的通用型细胞治疗实现关键性突破，且指日可待！
自创立以来，永利yl23411生物已建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，能够为持续输出自研创新管线提供关键保障，永利yl23411生物开发的全球首发通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞药治疗渐冻症，先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）全球孤儿药认证、经首次人体临床研究验证安全性及有效性趋势，并且获美国FDA正式完全批准开展注册临床试验，都是永利yl23411生物国际化路线中的一步又一步标志性脚印，也代表了美国FDA对来自中国自主原研的“全球首发”iPSC衍生细胞药的认可。
美国FDA先后对永利yl23411生物通用型iPSC衍生细胞药治疗帕金森病及渐冻症的注册临床试验的无发补一次性完全正式批准，代表永利yl23411生物的通用细胞疗法获得通过注册临床试验直接进入美国市场的机会，为永利yl23411生物践行国际化发展的企业战略及参与国际化竞争开启了国际临床试验通道，对于验证、促进和提升我国生物医药行业在临床级iPSC衍生细胞药治疗帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病领域的国际竞争力具有重要意义！
行业寒冬，破除内卷，明确差异化，唯实实在在的产业化落地能力、不断的差异化创新、及国际化。真正有国际竞争力的公司，将有机会最终在全球市场竞争中脱颖而出。
我们坚信永利yl23411生物通用型细胞治疗新药将福泽中国及全球广大帕金森病及渐冻症患者！不忘初心、方得始终！
以国士无双的干细胞创新药，
福泽千万受苦难的病患家庭！
永利yl23411生物iPSC衍生细胞治疗帕金森病
临床受试者招募
受试者入组标准：
1. 自愿参加本试验，签署知情同意书。并承诺遵守研究程序，配合实施全过程；
2. 30~70岁的原发性帕金森病患者，男女不限，病史5年以上；3.要求对左旋多巴反应良好，LCT，最大改善率大于30%。
排除标准：（符合以下任一条标准的对象将排除于本研究）
1. 非典型的帕金森病患者或继发性帕金森综合症；
2. 严重的精神症状或痴呆；
3.有恶性肿瘤史，有癫痫发作史或预防性应用抗癫痫药，有睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺、传染病，凝血/肝功异常等；
4.MRI和PET禁忌病患者；
5.伴有重度异动症。
您将获得交通补贴和营养费。
咨询方式：临床研究联络人：17317916592（齐老师）
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