永利yl23411(中国)股份有限公司

永利yl23411简介_永利yl23411简介_永利yl23411生物医药(苏州)有限公司、永利yl23411生物医药(上海)有限公司

关于我们
永利yl23411简介
永利yl23411生物医药(苏州/上海)有限公司由创始人李翔博士全职归国创立于2021年,为江苏省双创团队领军企业,姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等;连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业,国家“揭榜挂帅”重点攻关项目企业;长期专注于开发临床级、异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病(全球第二大神经退行性疾病)为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病(CNS Diseases)。连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖(最高奖)等;获我国《新华日报》《科技日报》《科创板日报》《第一财经》《中国新闻周刊》等多次报道。

永利yl23411生物由创始人李翔博士于2021年全职归国创立。永利yl23411生物专注于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗神经系统疾病(CNS Diseases):

永利yl23411生物已获得中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)正式批准的七项中美注册临床试验批件,多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段,包括用于治疗:

全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病(中美注册临床I期)

早发性帕金森病(中国注册临床I/II期)

重大神经系统疾病脊髓损伤(中美注册临床I期)

肌萎缩侧索硬化症/渐冻症(中国注册临床I/II期及美国注册临床I期)为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。

在通用iPSC细胞治疗帕金森病赛道方向上,永利yl23411生物率先取得多项领域突破进展,由国家级神经疾病医学中心(北京天坛医院及上海华山医院)牵头, 开展注册临床I/II期试验:

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在通用iPSC细胞治疗帕金森病赛道方向上

2024年,“中国首个”国家级备案临床研究获批-帕金森病
2024年,“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批,与上海市东方医院刘中民院长团队合作,完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗,随访 超过18个月:安全性良好,患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善,多例患者反馈明显的生活质量提升 ,并通过国家卫健委GCP/GMP规范双核查;
2025年,获批美国FDA批准注册临床I期试验
2025年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)一次性无发补完全正式批准了永利yl23411生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请(Investigational New Drug, IND),用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验。同月,美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司(已于2019年被德国拜耳集团全资收购)通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。
2025年,“中国首个”与国家级神经疾病医学中心合作开展注册临床I期试验-原发性帕金森病
2025年4月, “中国首个”由国家级神经疾病医学中心——北京天坛医院冯涛主任牵头,联合北京协和医院包新杰主任/王任直主任/王含主任开展异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞(XS411注射液)注册临床I期试验,用于治疗全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病;
2025年,“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/期试验-早发性帕金森病
2025年4月,“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/II期试验,由复旦大学附属华山医院(同为国家级神经疾病医学中心)王坚主任/陈亮主任/张菁主任牵头,联合苏州大学 附属第二医院刘春风主任开展,用于治疗早发性帕金森病(EOPD)。
02

其他异体通用iPSC细胞治疗神经系统疾病新药管线进展

此外,永利yl23411生物开发的其他异体通用iPSC细胞治疗神经系统疾病新药同样取得了具有突破性意义的里程碑进展,处于“全球首款”及“全球首创”地位:
2023年,“中国首个”孤儿药资格-渐冻症
2023年,“中国首个 ”iPSC衍生细胞药(XS228注射液)获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格;
2024年,“全球首个”国家级备案临床研究获批-渐冻症
2024年,“全球首款”iPSC衍生细胞(XS228注射液)治疗渐冻症(ALS)的国家级备案临床研究获批,与东方医院合作完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗,安全性良好,
初步显示可有效延缓疾病进程;
2025年,“全球首个” 注册临床I期试验期开展-脊髓损伤
2025年,“全球首个(FIC)”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药的注册临床I期试验,由 中山大学附属第三医院戎利民院长牵头,联合大连医科大学附属第一医院刘晶院长开展, 用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤(SCI), 完成“全球首例”再生亚型神经细胞治疗脊髓损伤患者给药。
2025年,“全球首个”注册临床I/II期试验-渐冻症
2025年,“全球首个(FIC)”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药(XS228注射液)的注册临床I/II期试验,由北京大学第三医院樊东升主任牵头,

用于治疗“世界五大绝症之一”渐冻症(ALS)

永利yl23411生物为江苏省双创团队领军企业,姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、 上海市春申计划杰出引进人才企业等;连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业;连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖(最高奖)等;获我国《新华日报》《科技日报》《科创板日报》等多次报道。


永利yl23411生物已完成由顶级市场化风险投资机构集体领投的多轮数亿元融资: 由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本等多家知名市场化机构领投及多轮持续投资,其中包括2022-2025年在生物医药领域寒冬期的4亿元A1/A2/B1/B2轮市场化融资。