（转载自新药创始人俱乐部《人类遗传资源管理条例实施细则十大亮点速览 | 享》，作者：中伦律所葛永彬、董剑平、戴鹏）
《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）在历经一年多的征求意见后，终于在2023年6月1日发布，并于2023年7月1日起施行。本文总结提炼了《实施细则》十大修订亮点，帮助业界专业人士快速浏览参考。
明确不涉及人类基因、基因组的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据不属于人遗信息
外方不控股且不控制的企业不视为外方单位，外方协议控制的内资企业视为外方单位
取消罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群采集监管要求
以教学为目的、在实验室检测后按照临床研究方案约定的临时存储行为不属于保藏
涉及国合备案的样本检测单位可由临床试验方案指定，不再仅限于临床机构委托
明确注册临床试验涉及的探索性研究需国合审批
建立临床试验组长单位伦理审查认可制度
人遗信息对外提供由“备案”调整为“事先报告”，但向国合审批/备案中的外方单位提供人遗信息无需事先报告
明确重要家系、特定地区和超过500例外显子组、基因组测序人遗信息对外提供需要安全审查
《人遗条例》规定了将人遗信息向外方单位提供，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。《实施细则》在此基础上，进一步明确了应当进行安全审查的具体情形，即：（1）重要遗传家系的人类遗传资源信息；（2）特定地区的人类遗传资源信息；（3）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；（4）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。
《实施细则》进一步明确了安全审查的工作要求，包括组织相关领域专家进行安全评估，并根据安全评估意见作出审查决定。具体审查规则由科技部会同相关部门制定。
监管权限委托下放至省级科技行政部门
《人遗条例》第四条初步确立了我国人遗管理职责，即科技部负责全国人类遗传资源监督管理工作，省级科技行政部门负责辖区内人类遗传资源管理工作。《实施细则》在此基础上，进一步细化了监管权限委托下放规定，明确科技部根据需要可依法委托相关组织，开展人类遗传资源相关工作，并明确省级科技行政部门可根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源相关工作。实践中，科技部已经将行政许可相关权限委托至中国生物技术发展中心。《实施细则》进一步探索了科技部监管权限委托的边界，符合“该管的坚决管住、该放的切实放开”这一总体思路。
《实施细则》也进一步强化了监督检查和行政处罚的具体措施，探索建立了年度监督检查计划、重点监督检查要求、随机监督检查工作、专项监督检查行动等分类监督机制，并细化了监督检查流程。在行政处罚方面，《实施细则》体现了《行政处罚法》的最新修订要求，进一步完善了行政处罚流程、听证制度、违法所得的计算方式，强化了对人类遗传资源监管的法律责任。
