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首页永利yl23411新闻行业资讯【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）

2023.06.26

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2023年6月21日

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图2)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图3)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图4)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图5)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图6)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图7)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图8)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图9)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图10)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图11)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图12)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图13)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图14)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图15)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图16)

【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图17)

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【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图22)

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【行业精研资讯】CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》通告（2023年第37号）(图26)

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关于永利yl23411生物

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永利yl23411生物由李翔博士归国后全职创立。公司致力于为以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的重大疾病提供规模化、低成本的干细胞治疗方案。以“国士无双的干细胞创新药物，福泽千万受苦难的病患家庭”是李翔博士创立永利yl23411生物的长期愿景。

在永利yl23411生物创始人李翔博士的全面带领下：永利yl23411生物组建了近百人的全职团队，其中博士/博士后20人，永利yl23411生物核心团队成员来自北京大学、清华大学、复旦大学、上海交通大学、同济大学、中国科学院及美国威斯康星大学、霍普金斯大学、加州大学等海内外著名高校或细胞治疗业界知名公司，团队拥有国际及产业界最前沿的干细胞治疗技术和转化经验。

自李翔博士创立永利yl23411生物以来，已完成由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等著名风险投资机构领投的多轮数亿元融资，其中，2022至2023年，在新冠疫情及医药领域整体寒冬的大环境下，李翔博士带领永利yl23411生物完成了由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投和红杉中国、峰瑞资本等继续追加投资，元禾控股、北京大学科技成果转化基金等联合投资的逾两亿元A轮融资及后续阿里健康与华泰紫金追加的千万级A+轮融资。

永利yl23411生物已建立完成iPS细胞株重编程、iPSC基因编辑和iPSC向不同亚型细胞类型诱导分化等领先的关键技术平台，并布局了全球技术专利体系；建立完成了临床级别的iPSC细胞株及iPS衍生细胞创新药CMC平台。永利yl23411生物建设完成的数千平方米的研发中心、GMP中试车间及质控中心可满足和实现多种临床级iPS衍生细胞的规模化生产。永利yl23411生物iPS分化为多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的首发管线预计2024年进入临床阶段。

2023年，永利yl23411生物从数百家医药企业中脱颖而出，正式入选Roche Accelerator（罗氏中国加速器），成为Roche Accelerator在中国的十五家合作成员企业之一。永利yl23411生物在Roche Accelerator提供的全球专业顾问团队及配套科学资源的合作支持下，加速推动永利yl23411生物 iPS 衍生细胞治疗帕金森病新药管线的研发和产业化。

永利yl23411生物与多家国内著名高校、机构及三甲医院开展相关技术及前期临床开发合作；担任中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会委员单位、中国干细胞产业联盟副理事长单位等，并挂牌了苏州工业园区博士后孵化站。

永利yl23411生物获评了2022年中国创新创业大赛全国总决赛50强（生物医药领域第一名）、蝉联了2021年及2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖（全国Top 2%）、获评了2022年中国潜在独角兽企业、2022年江苏省潜在独角兽及苏州市独角兽培育企业、2023年未来医疗100强创新生物医药榜TOP100、2022年Veture50新芽榜及医疗健康双榜、智银创新药“未来独角兽30”排行榜、《科创板日报》2022中国科创好公司、2022年中国生物医药产业价值榜“最具成长性创新疗法企业TOP10”、2022年度最具投资潜质新锐BioTech Top5、VB-Find Award：2022年度最具创新性医疗科技产品TOP100等荣誉；2022中国最受投资人青睐的创新药新锐企业（医药魔方）；2022年CIC灼识前沿诊疗赛道“灼耀之星”企业。

我国《新华日报》先后以头版及主题报道了“黑马奔腾”和连续两年荣获“国家科技部颠覆性技术优胜项目（最高奖）”的永利yl23411生物。

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